药物临床试验冰箱（药品贮存用到的冰箱一般多久校准一次）

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一、药物临床试验冰箱温度湿度

1.药物临床试验冰箱温度湿度，在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准,则应在温度30℃士2℃,相对湿度65%+5%(可用Na,CrO饱和溶液,30相对湿度为648%)的情况下进行加速试显,对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4~8℃)保存,其加速试验可。

2.对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。

3.(4)中心药房不负责药物的销毁 福意联药品恒温冷藏柜具有冷藏箱 2℃-8℃ ; 阴凉 柜8℃-20℃ ,常温恒温柜 10℃-30℃;低温-20度等多种不同的系列产品,可陪标温度记录和校准报告(检测报告等);方便了临床使用。

二、药物临床试验冰箱管理

1.药物临床试验冰箱管理，鉴于IVD临床试验中样本管理的重要性，临床试验样本来源的多样性以及样本管理过程的复杂性，湖北省药物与医疗器械临床评价学会及中国药理学会药物临床试验专业委员会专家组结合IVD临床试验现状，特制订本共识。

2.试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂而试验用药物管理是药物临床试验管理的重要环节在各个site试验用药品储存的条件不同,有的临床试验药物需在温度15~ 25 °常温下保存,有的需保存在温度2~8 °C冰箱中。

3.本机构药物临床试验质量管理规范(GCP)药房为机构办公室管理下的中心药房的模式,设立2个常温库(10～30℃)、1个阴凉库(<20℃)、1个冷库(2～8℃),均由独立空调调节室内温度,总面积约40 m 2;冷藏冰箱3台(2～8℃),恒温箱2台(10。

三、药物临床试验冰箱是否需要校准

1.药物临床试验冰箱是否需要校准，需要微生物相关的冰箱，高压蒸汽灭菌锅，生物安全柜，超净台等都需要校准证进行校检。

2.1）、根据要求选择-20℃或者-80℃超低温保存，冰箱是否专人专锁，是否与其他项目样本共用均是需要特别关注的风险2）、禁止使用具有自动除霜功能的超低温冰箱，自动除霜会使样本反复冻融，从而破坏样本造成无法使用的严重情况。

3.临床试验涉及的仪器设备均应定期进⾏检定或校准有国家标准的参照国家标准执⾏，⽆国家标准的可根据产品说明书、仪器⼯作强度、性能稳定性制定相应的标准操作规程，确保仪器设备的检测误差在允许范围内，提供的结果真实可靠。

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